Corrales Pérez L, Gasanz Garicochea I, Moriel Sánchez C, Segura Bedmar M.
Hospital Universitario de Móstoles. Madrid. España.
OBJETIVOS: En el ámbito hospitalario es frecuente el uso de antineoplásicos para una indicación no recogida en ficha técnica, que se tramita en los servicios de farmacia de acuerdo con el RD 015/2009 que regula la dispensación de medicamentos en situaciones especiales. El objetivo del estudio es analizar la prescripción fuera de indicación de los fármacos antineoplásicos orales (ANEOs).
MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio descriptivo y retrospectivo en el que se revisaron todos los fármacos antineoplásicos de administración oral, prescritos para una indicación diferente a la autorizada en ficha técnica, entre enero-2010 y marzo-2014. En el momento de la prescripción, se elaboró un informe para cada medicamento indicando el nivel de evidencia para esa indicación, para lo cual se revisaron las bases de datos Micromedex® y Pubmed®, y el impacto económico que supondría el tratamiento. Se recogieron los siguientes datos para cada paciente: variables demográficas, ANEOs, indicaciones no autorizadas, servicios clínicos y coste. Además, se ha revisado en la página web de la EMA si la indicación de prescripción de cada medicamento ha sido incluida posteriormente en ficha técnica.
RESULTADOS: Se analizaron 54 prescripciones de 11 fármacos diferentes (48 pacientes, 50,0% hombres, 66,0 años). El 50,0% de las prescripciones procedían del Servicio de Hematología, el 46,3% de Oncología y el 3,7% de Medicina Interna. Los fármacos más prescritos fueron inmunosupresores (47,4 %) e inhibidores de la tirosínquinasa (32,2%). Los medicamentos más utilizados fuera de indicación fueron talidomida (30,5%), lenalidomida (16,9%), sorafenib (15,2%) y temozolomida (11,86%) seguidos de capecitabina y everolimus (ambos 5,1%). El coste medio mensual del tratamiento fue de 2.319,9 €, si bien en dos casos el fármaco se adquirió a coste cero hasta su comercialización. Los diagnósticos prevalentes para los que se prescribieron fueron mieloma múltiple (29,2%), melanoma (16,7%), síndrome mielodisplásico (10,41%) y cáncer de tiroides (8,3%). En el 57,4% de los casos, el fármaco se prescribió para una neoplasia diferente a la autorizada en ficha técnica, en el 3,7% el diagnóstico no correspondía con un tumor maligno (angiodisplasia) y en el resto, el uso del fármaco fue para una línea de tratamiento (n=22) o una subpoblación (n=2) diferentes a las incluidas en ficha técnica. En un tercio de los casos (29,6%), el medicamento se pautó por progresión de la enfermedad y en un 24,1% como tratamiento paliativo. El diagnóstico para el que se había prescrito fue posteriormente autorizado por la EMA solamente en 7 casos (5 con síndrome mielodisplásicos tratado con lenalidomida y 2 con cáncer neuroendocrino de páncreas, uno tratado con everolimus y otro con sunitinib).
CONCLUSIONES: Este estudio revela el uso de ANEOs fuera de indicación en la progresión de la enfermedad más que en terapia paliativa, lo que muestra una evolución en los últimos años en el objetivo del tratamiento hacia un intento de evitar la progresión de la enfermedad a un estadio avanzado. Destaca el discreto número de nuevas indicaciones aprobadas a pesar de su amplia utilización en la práctica clínica habitual, por tanto se hace necesario realizar más estudios que permitan ampliar estas indicaciones en base a la evidencia científica disponible.
Farm Hosp. 2014;Supl. 1:9-420
Hospital Universitario de Móstoles. Madrid. España.
OBJETIVOS: En el ámbito hospitalario es frecuente el uso de antineoplásicos para una indicación no recogida en ficha técnica, que se tramita en los servicios de farmacia de acuerdo con el RD 015/2009 que regula la dispensación de medicamentos en situaciones especiales. El objetivo del estudio es analizar la prescripción fuera de indicación de los fármacos antineoplásicos orales (ANEOs).
MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio descriptivo y retrospectivo en el que se revisaron todos los fármacos antineoplásicos de administración oral, prescritos para una indicación diferente a la autorizada en ficha técnica, entre enero-2010 y marzo-2014. En el momento de la prescripción, se elaboró un informe para cada medicamento indicando el nivel de evidencia para esa indicación, para lo cual se revisaron las bases de datos Micromedex® y Pubmed®, y el impacto económico que supondría el tratamiento. Se recogieron los siguientes datos para cada paciente: variables demográficas, ANEOs, indicaciones no autorizadas, servicios clínicos y coste. Además, se ha revisado en la página web de la EMA si la indicación de prescripción de cada medicamento ha sido incluida posteriormente en ficha técnica.
RESULTADOS: Se analizaron 54 prescripciones de 11 fármacos diferentes (48 pacientes, 50,0% hombres, 66,0 años). El 50,0% de las prescripciones procedían del Servicio de Hematología, el 46,3% de Oncología y el 3,7% de Medicina Interna. Los fármacos más prescritos fueron inmunosupresores (47,4 %) e inhibidores de la tirosínquinasa (32,2%). Los medicamentos más utilizados fuera de indicación fueron talidomida (30,5%), lenalidomida (16,9%), sorafenib (15,2%) y temozolomida (11,86%) seguidos de capecitabina y everolimus (ambos 5,1%). El coste medio mensual del tratamiento fue de 2.319,9 €, si bien en dos casos el fármaco se adquirió a coste cero hasta su comercialización. Los diagnósticos prevalentes para los que se prescribieron fueron mieloma múltiple (29,2%), melanoma (16,7%), síndrome mielodisplásico (10,41%) y cáncer de tiroides (8,3%). En el 57,4% de los casos, el fármaco se prescribió para una neoplasia diferente a la autorizada en ficha técnica, en el 3,7% el diagnóstico no correspondía con un tumor maligno (angiodisplasia) y en el resto, el uso del fármaco fue para una línea de tratamiento (n=22) o una subpoblación (n=2) diferentes a las incluidas en ficha técnica. En un tercio de los casos (29,6%), el medicamento se pautó por progresión de la enfermedad y en un 24,1% como tratamiento paliativo. El diagnóstico para el que se había prescrito fue posteriormente autorizado por la EMA solamente en 7 casos (5 con síndrome mielodisplásicos tratado con lenalidomida y 2 con cáncer neuroendocrino de páncreas, uno tratado con everolimus y otro con sunitinib).
CONCLUSIONES: Este estudio revela el uso de ANEOs fuera de indicación en la progresión de la enfermedad más que en terapia paliativa, lo que muestra una evolución en los últimos años en el objetivo del tratamiento hacia un intento de evitar la progresión de la enfermedad a un estadio avanzado. Destaca el discreto número de nuevas indicaciones aprobadas a pesar de su amplia utilización en la práctica clínica habitual, por tanto se hace necesario realizar más estudios que permitan ampliar estas indicaciones en base a la evidencia científica disponible.
Farm Hosp. 2014;Supl. 1:9-420
